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法规政策

2023-07-31
CDE更新分享 | 关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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近年来,随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据,可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则,难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》(见附件),经中心内部讨论,现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:李栋,周誉
联系方式:lidong@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

                                                                               

国家药品监督管理局药品审评中心

   

                                                                                            2023年7月28日