logo

行业资讯

2022-07-25
关注 | 阿兹夫定横空出世!中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物上市
来源: 作者: 浏览次数:941

7月25日,国家药品监督管理局公告称,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。



image.png



关于阿兹夫定

 

阿兹夫定原是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由河南师范大学的常俊标教授团队研制成功是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

 

2021年7月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1.1类创新药阿兹夫定片上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。相关专利由药品上市许可持有人真实生物持有。

 

2020年初,新冠肺炎疫情爆发,全球公共健康面临前所未有的挑战。真实生物即刻响应,其自主研发的1.1类新药阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎科研攻关立项。


阿兹夫定是抑制病毒复制技术路线的代表性药物,主要是通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”新冠病毒,让它在自身复制时使用这个劣质材料,直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”,进而成功阻止新冠病毒复制、治疗新冠肺炎。



image.png

阿兹夫定阻断新冠病毒复制过程和抑制病毒活性机制(图源:Nature子刊)


与此同时,2021年12月6日,中国医学科学院/北京协和医学院蒋建东,彭小忠,河南师范大学常俊标及武汉大学程真顺共同通讯在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF=18)发表的论文也进一步阐述了阿兹夫定治疗新冠肺炎的机制:SARS-CoV-2感染导致COVID-19,口服阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式将药物集中在胸腺中,在体内有效抑制SARS-CoV-2复制,降低病毒载量,恢复胸腺,改善淋巴细胞分布,减轻炎症和器官损伤,并快速治愈新冠患者。


阿兹夫定的关键Ⅲ期注册临床试验,是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:


image.png

(注:以上为阿兹夫定抗HIV适应症药品包装,抗新冠适应症药品包装暂未公开)


(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)


(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。


(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。


真实生物首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,阿兹夫定会为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”


阿兹夫定药物发明人,原河南师范大学校长,现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强。”


中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示:“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”同时表示:“阿兹夫定是一个有效和新机理的新冠防治化学药物。”



关于真实生物


真实生物是一家创新驱动型生物制药公司,成立于2012年,注册地为河南平顶山,研发、运营位于上海、深圳、北京。经过10年的发展,已具备完整的创新药物的发现、临床研究和开发、生产制造到商业化的全产业链能力,致力于成为一家有世界竞争力的生物医药公司。


真实生物以为患者提供新的、更好的治疗选择为使命,聚焦抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发、生产和商业化。在抗病毒领域,真实生物拥有多款重磅产品,除阿兹夫定已实现商业化外,口服长效艾滋病治疗候选药物CL-197正在申报临床。阿兹夫定与CL-197的复合片,可覆盖三个药物作用靶点,相当于三种不同机理药物同时作用,一周一次用药,有望成为全球首创的全口服长效艾滋病治疗药。

 

研发团队具备深厚的医药产业科学积淀和丰富而成功的新药研发经验。领军人物杜锦发博士深耕抗病毒领域多年,曾经发明并领导开发了革命性丙肝治愈药索非布韦。细胞杂志评论:索非布韦治愈丙肝是我们这一代人在公共卫生领域取得的最重大的成就之一。2014年荣获被业界誉为“医药界诺贝尔奖”的美国盖伦奖。