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行业资讯

2021-11-05
2021年最新十大专利药物到期信息及预计上市时间
来源: 作者: 浏览次数:29255

随着世界经济的发展、人口总量的增加,在全球层面来看,各国对药品的需求逐渐强劲,尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长,同时国际市场研究机构IMARC数据显示,2020年全球仿制药市场规模达到3860亿美元,国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)的数据显示,按销售量统计,目前仿制药在美国销售的处方药中的占比为 92%。1 在欧洲,该比例为67%。日本仿制药在处方药中的占比为 77%,由此可以看来,仿制药现阶段在全球还是占比较高,2021年,一些创新药物即将丧失专利保护,这些药物可能会加速使得仿制药品抢占市场份额,从而也为仿制药生产商提供了更多的新机会。

据统计,确定今年可能会10个药物面临新仿制药或生物类似药的竞争。这10个药物已经有3个进入了中国,其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市,Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地,其他企业也正在积极开展仿制,譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。下面就来看下近期即将面临专利危机的药物TOP10:

TOP1:Lucentis(诺华 罗氏)

雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。从药融云全球数据库可以看到,雷珠单抗于2012年获批在中国上市,目前仅有原研药上市。罗氏在其年度报告中表示,“Lucentis在美国市场的专利到期日临近,这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗,去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额,比2019年下降了16%。去年11月,三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说,该药物将在12个月的时间内进行审查。仿制产品预计上市时间:2021年下半年。

(上市信息)

TOP2:Bystolic(艾尔建)

艾伯维于2019年签署其艾尔建大型收购计划,试图巩固其在修美乐之后的未来发展。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议,仿制药将在该专利到期前三个月(即今年9月17日)启动。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维(AbbVie之前就达成了专利协议。仿制产品预计上市时间:2021年下半年。

TOP3:Vascepa(阿玛琳)

Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元,较上年增长40%。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后,Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划,后者于2012年获得了FDA的原始批准。值得关注的是,这一款药于今年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地,成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品。仿制产品预计上市时间:2021年11月。

TOP4:Northera(灵北制药)

Lundbeck预计,随着2021年多种仿制药的推出,销售额将下降50%。去年,Northera在北美获得了4.16亿美元的收入,比上一年增长了10%。这是该公司总收入的14%,这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁。仿制产品预计上市时间:2021年。

 

TOP5:Narcan(Emergent Biosolutions)

仿制药巨头Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟吗啡酮仿制药而获得了FDA的提名,但因此药的专利保护使得仿制药无法上市销售。但是随着原研药的专利即将到期,各大仿制药企开始准备仿制Emergent Biosolutions公司用于治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟吗啡酮,据药融云全球数据库药物受理信息可以看到,国内方面,宜昌人福也于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理。仿制产品预计上市时间:2021年下半年。

(药品审评)

TOP6:Brovana(Sunovion)

虽然Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验,但到2021年,竞争将有可能被仿制药进一步加剧。Brovana的所有专利将在2021年到期,一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准。根据FDA显示,这些企业它们包括Teva,Cipla和Lupin。据药融云全球数据库显示,目前国内原研药尚未在国内获批,正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请。仿制产品预计上市时间:2021年下半年。

TOP7:Sutent(辉瑞)

辉瑞的抗癌药物Sutent于2006年获得批准,用于治疗某些患有胃肠道间质瘤,晚期肾细胞癌(RCC)和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者,并将今年夏天失去专利保护。Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿制药。同时据药融云数据库显示,2020年1月,由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内该品种首家获批仿制药。第二款国产舒尼替尼(由豪森药业研发)也在去年4月底变更为在审批状态。仿制产品预计上市时间:2021年下半年。

TOP8:Saphris(艾伯维)

AbbVie在艾尔建的收购中收购了Saphris,并将在2021年安排仿效其抗精神病药Saphris的产品。仿制产品预计上市时间:2020年12月11日。

TOP9:Amitiza(Mallinckrodt)

Par公司于1月4日宣布推出其仿制产品,并且Par的仿制药标签与Amitiza相似,后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘,女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘。仿制产品预计上市时间:2021年。

TOP10:Feraheme(ClovisGroup)

去年11月,ClovisGroup收购了Amag Pharmaceuticals,并将用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中。但在合并之前,Amag公司与山德士(Sandoz)签署了一项协议,有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制药。根据一项专利和解协议,诺华的山德士Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药。仿制产品预计上市时间:2021年。

文章来源:健康界